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和瑞基因CEO周珺:肿瘤基因检测商场还没“开花结果”
发布时间:2022-05-14 11:57:40 来源:欧宝app下载

  近期,和瑞基因CEO周珺承受《每日经济新闻》“每经人物·大健康”栏目专访,感叹基因检测技能“一日千里”,NGS(高通量测序技能)正在为肿瘤基因测序供给强壮的东西。而癌症早筛产品的潜力必定会在未来逐步开释。

  关于前期职业中部分商家对癌症早筛宣扬过度、歹意竞赛的乱象,周珺以为,任何一个新生事物从无到有展开进程中,必定会呈现一些紊乱和风向不清的阶段,肿瘤早筛也是如此。而要改动群众的认知,就需求企业完结群众的科普,防止滥竽充数的圈套,破除职业的“神化”和“妖魔化”。

  尽管生物科技飞速前进,但癌症仍是令人闻之色变的健康杀手。依据世界卫生安排世界癌症研讨组织(IARC)数据,2020年我国新发癌症人数超越450万,居全球榜首。

  如何用新一代基因检测技能让这类“缄默沉静的癌症”被看到?基因检测公司寄期望于高通量、低本钱的新一代技能,连续涌向肿瘤赛道。

  和瑞基因便是其间的典型代表。近期,和瑞基因CEO周珺承受《每日经济新闻》“每经人物·大健康”栏目专访,感叹基因检测技能“一日千里”,NGS(高通量测序技能)正在为肿瘤基因测序供给强壮的东西。而癌症早筛产品的潜力必定会在未来逐步开释。

  在他看来,尽管职业在曩昔几年阅历了从冷到热,从无序到构成一致的进程,但商场还没有到“开花结果”的阶段。一起,也要改动群众的认知,破除职业的“神化”和“妖魔化”,防止滥竽充数的圈套。

  2005年至今,我国癌症患者5年相对生存率从30.9%进步到40.5%,被以为是医疗水平进步取得了不错的成果,但一起期,美国癌症患者5年相对生存率现已到达近70%。

  构成这一悬殊距离的正是癌症早筛,即对健康人群进行前期癌症和癌前病变的筛查,然后进步前期患者占比,更早完结医治以进步患者五年生存率。但AFP(甲胎蛋白)检测和印象学查看等传统早筛手法的“天花板”现已闪现。

  而受限于创新药和技能展开,2015年前,国内基因检测技能多运用到无创产前筛查和消费级基因检测,很少的癌症早筛产品存在过度宣扬和准确性缺少等问题,饱尝顾客质疑。

  癌症早筛迫切需求新一代基因检测技能。2015年后,跟着国内肿瘤靶向药的展开和NGS技能的老练,基因检测的运用逐步拓宽到肿瘤早筛、用药辅导、遗传性肿瘤筛查等多个方面,包含和瑞基因在内的第一批癌症早筛公司应运而生。

  “早筛其实不是一个新概念。”周珺以为,曩昔,依据蛋白、糖类或激素等生物标志物在临床上的成功,企业期望能够找到一个或一类单一的Biomarker(生物标志物),特异性地确诊出肿瘤。但这种办法很难应对更多极具复杂性的癌种,也不具有更多癌种的横向延伸性,重复试验对检测产品自身的特异性和灵敏度没有特别大的进步效果。这不是这次基因检测技能浪潮中咱们追逐的方针。

  作为国内产前早筛龙头贝瑞基因从前的肿瘤事业部,和瑞基因在2017年独立时就手握随同确诊产品(用于确认能够从某一医治产品中获益的癌症患者集体)。

  NGS技能能够一起对上百万乃至数十亿个DNA分子进行测序,有助于寻觅新靶点及医治计划,是肿瘤早筛的强力东西。依据这一技能,周珺以为,和瑞基因应该转化思路,在整个基因组学,乃至多组学的水平上面观测不同基因的改动特征,并从中找到依照传统思路很难找到的生物标志物,然后再去开发早筛产品。

  周珺坚持,肿瘤筛查、确诊、医治、预后是一个全体的作业,假如只把一块做好,并不是完美的解决计划,因而公司要定坐落癌症全病程检测,“全部肿瘤完结早诊早治,一切患者取得精准医治”,而肿瘤早筛是其间重要一环。

  早筛商场的潜力也让和瑞基因取得本钱喜爱。2017年,和瑞基因收成了国内肿瘤基因检测范畴最大的单笔出资;2021年8月,在公司的肝癌早筛产品“莱思宁”上市一年后,和瑞基因完结金额6.4亿元的B1轮融资,成为国内肿瘤早筛企业在一级商场融资最大体量的公司。

  现在,和瑞基因的随同确诊事务相对老练,现已处于工业化阶段后期,而早筛板块的技能和商业化刚刚起步。周珺表明,未来,公司的技能开发和产品管线仍然聚集于“肿瘤全病程办理”,尽管现在随同确诊事务为和瑞基因奉献的收入更多,但早筛产品的很多潜力,必定会在未来逐步开释。

  作为公司榜首个依据NGS技能的肿瘤早筛产品,其诞生和落地让周珺总结出早筛产品从无到有的四大周期,即底层技能构建、回忆建模、前瞻验证和工业化落地。

  回过头看,四大环节各有难点。例如,回忆建模触及企业收样和试验安排办理才能;往后的大规模前瞻验证临床安排难度则更大;在工业落地环节,技能公司需求跳脱出去找同伴;找途径、多方协作、取舍和判断才能……这些并非技能公司天然生成拿手的范畴,对资源整合才能提出很高要求。

  “它决议了产品的走向和潜力,很难推倒重来。”周珺介绍,此前肿瘤基因检测最常用的检测现已在各大医院检验科铺开,但仅能用于检测少数基因及位点骤变。NGS技能能够一起对上百乃至上万个基因进行测序,有助于寻觅新靶点及联合医治计划,但要进步灵敏度和可重复性应战更大,质控难度也更高。近年来,NGS(高通量测序技能)被职业以为是该范畴确诊技能的展开方向。

  “由于传统的技能特色,导致其产品掩盖的肿瘤不可能不断做延展,检测功能也不会跟着检测数量的添加而进步,这便是‘一把钥匙开一把锁’的传统早筛产品开发战略。”据周珺介绍,通用的NGS底层技能渠道跟着样本量的累积、算法的进步,检测功能能够完结更好的进步,然后保证公司向其他癌种,乃至多癌种、泛癌种延伸的速度变得更快。比方和瑞基因自研HIFI技能渠道最早用于肝癌早筛,现在也已运用在肺癌、消化道癌症乃至多癌种早筛。

  2021年10月,和瑞基因初次发布公司多癌种早筛研讨数据,称其渠道型底层技能HIFI一次检测可完结包含肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌在内的我国6大高危癌种的前期筛查,整体检测的灵敏度到达87.58%,特异性达99.09%,整体安排溯源准确性到达82%,检测功能处于世界先进水平。

  “咱们产品开发的战略期望经过肝癌早筛,完结从零到一的概念验证,之后将其推行到肺癌等其他高危高发癌种,终究累积足够多的数据,完结一次检测多个癌种。”周珺表明,这种战略从本质上推翻了传统的“一把钥匙开一把锁”,未来跟着数据的累积,算法的优化,产品的功能和筛查规模还能逐步进步和扩展。

  在国内,产品注册难度与监管要求密切相关,依据PCR技能的IVD(体外确诊试剂)批阅相对老练,但需求清晰组分并进行很多样本验证,这导致依据一起对上百万乃至数十亿个DNA分子进行测序的NGS技能的早筛产品面临批阅办法及本钱的多方面应战,而多癌种早筛产品临床规划的应战更为杰出。

  从人群上看,单一肿瘤早筛产品面临的高危人群相对单一且清晰,而多癌种早筛产品触及的致病要素多且扑朔迷离,从临床视点看行列规划难度更大,需求更多入组人群基数以及科学的癌种散布份额。

  此外,从注册视点看,多癌种早筛产品的临床预期用处以现有标准很难清晰,因而IVD申报注册之路反常困难。

  周珺却很有决心。他以为,从监管视点看,需求新的方针适应技能前进。以FDA(美国食品药品监督办理局)为例,关于有详细标志物的基因检测剖析,要以IVD的思路报批;关于依据NGS技能,一次能检测成百上千个基因的产品,主张以LDT(临床试验室自建项目)的方法展开事务,监管部门首要调查试验室质量和管控标准等系统问题。在美国,LDT被限制为用于临床、在已被认证的试验室内规划、出产和运用。

  周珺表明,和瑞基因“不会只用一条腿走路,会几条腿一起去冲刺申报作业”,即便产品终究会走IVD的路,但进程中能够LDT等方法先落地。

  与此一起,方针也在为职业LDT翻开展开窗口。2021年6月,新修订的《医疗器械监督办理法令》正式施行。其第五十三条法令指出“对国内尚无同种类产品上市的体外确诊试剂,契合条件的医疗组织依据本单位的临床需求,能够自行研发,在执业医师辅导下在本单位内运用”。

  依据Grand View Research的数据,2020年全球基因测序商场下流运用中54%的商场份额仍被学术研讨占有,临床研讨及医院确诊仅别离占18%和14%。

  商场大环境导致国内现在尚无肿瘤基因检测公司盈余。以国内现已上市的3家肿瘤早筛相关公司为例,2020年,燃石医学(NASDAQ:BNR)2020年运营净亏本(人民币,下同)4.1亿元,较上一年1.69亿元的亏本继续扩展;诺辉健康2020年运营净亏本为1.33亿元,泛生子2020年运营净亏本为2.62亿元。

  值得一提的是,由于与药物运用挂钩,随同确诊产品工业化步速相对较快,而早筛产品的技能路途和工业化方法都还需求探究。此外,由于随同确诊产品多针对特定靶点,其产品方法多为IVD,而早筛产品多以LDT落地,一种是卖产品,一种是卖服务,导致早筛产品的商业化方法需求新的探究。

  2020年,“莱思宁”已商业化落地,以LDT方法展开检测服务,正在为和瑞基因早筛产品的商业化供给样本。

  现在,莱思宁的协作同伴既包含肝纤维化成像企业海斯凯尔,保险公司泰康在线和电商渠道阿里健康,也包含披肝沥胆基金等社会力气。

  为了进步商场对肿瘤早筛的认知,这样的协作现已成为业界早筛企业的“标配”。不过周珺以为,早筛产品的商业方法还未盖棺事定,但能够确认的是肿瘤医治是十分严厉的临床问题,其对应的是临床解决计划。

  现在,我国的临床环境以临床组织为中心。因而,做商场教育时,最多的方针人群或许不在终究临床,但医疗组织的背书是压服群众的要害。

  “临床医师对产品的诉求和提出的主张,关于企业往前走的协助巨大。”周珺表明,由于临床的反应价值十分大。

  昂扬价格是早筛产品被群众承受的另一个阻止。周珺表明,现在早筛产品的价格和价值存在脱钩,商场不容易承受早筛产品的原因首要有两方面,一是传统观念抗拒在未呈现症状的情况下进行癌症筛查,二是缺少针对前期乃至极前期癌症的干涉手法。本钱决议产品的定价底线,但还不是卡住商场的首要原因。

  “产品的价值决议产品价格上限。”据周珺介绍,单癌种和多癌种早筛产品的适用人群和临床/商业场景有所不同。前者靠近临床等级,要做到功能优异,临床运用清晰,无需过度变成彻底消费品;但后者更倾向于健康办理。

  依据BCC Research的数据,全球基因测序商场规模由2010年的24亿美元快速增长至2019年的126亿美元,复合增速在20%以上。

  关于还处于前期展开阶段的癌症早检早筛商场,灼识咨询预测到2030年国内商场潜力将超越2000亿人民币。

  而以国内现已上市的3家肿瘤早筛相关公司为例,聚集癌症早筛事务的诺辉健康2021年估计经营收入2.052亿元至2.172亿元,癌症精准医疗公司泛生子(GTH)和燃石医学(BNR)则布局全周期,2021年估计经营收入别离为5.3亿元和5亿元左右。

  依据头豹研讨院《2021年我国大健康工业数字化展开白皮书》,全球精准医疗职业起步早、技能相对老练,现在首要由北美国家占有主导地位。可是,包含我国在内的新式商场有巨大的患者需求,跟着大数据等计算机科学技能的老练,具有较大的商场展开潜力。

  面向国内的肿瘤基因检测商场,周珺觉得,尽管职业在曩昔几年阅历了从冷到热,从无序到构成一致的进程,但商场还没有到“开花结果”的阶段。

  关于前期职业中部分商家对癌症早筛宣扬过度、歹意竞赛的乱象,周珺以为,任何一个新生事物从无到有展开进程中,必定会呈现一些紊乱和风向不清的阶段,肿瘤早筛也是如此。而要改动群众的认知,就需求企业完结群众的科普,防止滥竽充数的圈套,破除职业的“神化”和“妖魔化”。

  “在前期的时分,不同的产品都打着‘早筛’的旗帜做,可能会宣扬过度,神化这个职业。之后,一些泡沫幻灭了,干流的技能计划也连带着遭到危害,这便是妖魔化。这两个都不需求。咱们不能被动地等候社会承受咱们的主意,要积极主动地做出一些动作。”周珺说。

  在职业展开的前期阶段,周珺表明还不能过分地着重竞赛,企业应该想着怎样在赛道上跑下去,以敞开的心态,一起把蛋糕做大,构建工业生态。工业化还需求必定的时刻、必定的资源投入的堆集。

  “咱们现在都不知道跑道有多长,所以不要把资源糟蹋在无效的当地。”周珺告知记者,职业的一些标准和标准还在树立阶段,工业化路途依旧绵长,需求企业、商场、监管、媒体一起协作打通工业展开路途,其间,方针和本钱的支撑很重要。

  “早筛是一个大出题,投入资源和时刻周期都比较多,中心还有各个环节要去战胜,所以朴实靠自我造血是很难去往前走,所以要经过本钱的方法寻求更多的资源去做这件作业。”周珺说,未来方针出台必定会加快,但仍可能要以年来计的时刻来完结。

  关于职业产品进入医保目录的猜测,周珺以为,随同确诊产品和药物运用挂钩,进入医保的逻辑更清晰;早筛和其他基因检测产品还需求更多卫生经济学的数据验证,短期内大幅降价,进入医保的应战更大,现在还需求当地医保,商保和个人消费支撑。其间,区域性高发瘤种列入当地医保的可能性比较大。

  关于未来的商场格式,周珺估计不太可能“一家独占”,但也不会有很多家企业进入。跟着各家公司在本钱、技能等方面的投入越来越高,数据逐步累积,越来越多的闭环构成,工业的展开壁垒会越来越高,真实有实力,一起有清晰战略和思路的企业才能在久远的竞赛下存活下来。

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